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2020-04-30

【新冠肺炎・解封】為何各國病毒檢測一直短缺?

正當歐美各國陸續「解封」的時候,病毒檢測的不足又再次成為各方熱烈爭論的話題。正如疫情初爆的情況一般,如果政府未能有效得知全國的整體疫情真像、未能迅速查出新冠肺炎患者並作出追蹤和隔離,解封所帶來的很可能會是另一波的疫情高峰和新一輪的封鎖。

無論是在美國、英國、法國,還是作為歐美抗疫典範之一的德國,檢測依然「未達標」。

多少測試才算足夠?

根據哈佛大學的一個研究小組,美國要能檢測500萬至2,000萬人才可安全地解封,讓人們回復正常生活。2018年諾貝爾經濟學獎得獎人羅默(Paul Romer)亦指出美國最好能每兩周為所有民眾檢測一次,即每日需要超過2,000萬個測試,其花費將高達1,000億美元。

相較之下,目前美國每日檢測數字只得大約22萬,而特朗普政府4月27日公布的目標,也只是將此數在5月內提高至每日26萬次。在美國檢測能力目前最多可達至每日200萬個測試的情況下,這些學界提出的檢測目標,也許只能是空中樓閣。

 【新冠肺炎・解封】有抗體得自由? 抗體測試的虛與實

其他國家的情況也不遑多讓。英國目前每日能大約檢測3萬次,其檢測能力為5.4萬個;官方的目標是在4月底前能每日檢測10萬次。法國目前每周能檢測20萬次(半均每日接近3萬次),其目標是要將檢測提升至每周70萬次。德國自4月初訂下每周檢測超過100萬次的目標後,如今每周已能檢測45萬次,比當時上升近10萬,而其檢測能力也已上升至每周80萬左右。

如果以「每人每兩周檢測一次」為標準的話,這些國家(包括全球其他國家)不只是現時未能達標,連他們的官方檢測目標也達不到這個標準。不過,如果根據世界衛生組織(WHO)「陰性結果與陽性結果比例為10比1」的低標準來說,上述國家也就只有德國能僅僅達標。

何解疫情大爆兩個月後,病毒檢測仍然短缺?

病毒檢測主要是檢測從鼻腔深處或喉嚨採得的黏液樣本,看看當中有沒有新冠病毒的核糖核酸(RNA)片段。如果結果呈陽性,這將表示檢測當時受測者身上正帶有新冠病毒。這種檢測整個過程都充滿了各種可讓檢測出現不足的短缺問題。

採樣工具與運輸之難

首先,在樣本能送到實驗室進行檢測之前,採集樣本已是一大難題。

其一,採集黏液樣本常用的鼻腔拭子(nasal swab)其實並非較長的一支棉花棒而已,而是專門的醫療用品。其長達15厘米的棒身要有足夠的靈活度用以深入鼻腔之中,而其棒頭亦必須以特定的合成纖維製造,不能是棉花等可能含有會殺死病毒的化學物質的材料。

全球兩大鼻腔拭子製造商,一家是位於美國緬因州(Maine)的清教徒醫療用品(Puritan Medical Products),另一家是設於意大利倫巴第地區(Lombardy)的高本診斷(Copan Diagnostics)。前者在疫情之前每周生產大約1,200種不同的拭子與採樣工具,總量產為每日500萬。截至4月第3周,兩家公司在連番努力增產之下,每周也只能生產總數約600萬支的鼻腔拭子,可見供應何等不足。

目前各國都有不少企業以3D打印技術幫助生產鼻腔拭子,可是不少除了遇上生產技術性的問題外,其成本也許會比上述的專業公司高出10倍之多。

其二,採集樣本也需要大量穿戴着全身個人保護裝備(PPE)的人員。在疫情人人自危、個人保護裝備本來就供應不足的情況下,採樣的能力也就大大受限。

其三,採集後的樣本須存放於病毒運輸培養液(viral transport media)之中,保持樣本可供測試。病毒運輸培養液本身就已面對供應短缺,而在不少國家的衛生規定中,這類樣本屬於高傳染度的生化危險品,有各種運輸容器與過程的規則要遵守,也使得大規模將樣本運往各地不同的實驗室難關重重。

病毒測試的過程

當樣本送到實驗室後,實驗人員先要將樣本放到帶有化學物質的試管中,讓化學物質先將病毒的外層(即新冠病毒的冠狀層)破開,抽取出其RNA。

隨後,實驗人員將以移液器(pipette)將RNA放到裝有試劑的試碟上,這些試劑將追蹤RNA中有否新冠病毒的基因組。試碟將被送入機器,由當中的化學物質將RNA中的基因組複製大約10億次——此過程稱為聚合酶連鎖反應(polymerase chain reaction)——再經由螢光燈測試新冠病毒是否存在。(如果樣本中沒有新冠病毒基因組的話,上述的複製和螢光下發亮的情況都不會發生。)

最後實驗人員還要檢視對照組——即實驗前已知是陽性還是陰性的樣本——去確定實驗過程成功,並將結束輸入電腦,呈送有關部門。

林林總總的檢測儀器

在上述的整個檢測過程中,最根本的當然是檢測設備。首先,不同醫療設備公司生產的檢測設備並不能互通互用,而它們所需的大約20種化學物質都有不同的混合比例。根據分子生物研究與診斷的專業新聞網站360Dx截至4月28日的統計,全球已有近90個不同的新冠肺炎病毒測試。在不同實驗室所用檢測設備也有所不同的情況下,其混亂情況可想而知。

當然,一國政府可以試圖統一使用一種測試。可是,在美國的例子中,這正是美國初期檢測嚴重不足的主因。目前,美國食品藥品監督管理局(FDA)已實行「緊急使用授權」(Emergency Use Authorization),容許各實驗室以自己的設備與方式去測試新冠病毒。此舉雖讓檢測數量以幾何級提升,卻讓檢測用的化學物質供應愈加繁複,並造成不足。

實驗室人手不足

同時,實驗室與專業實驗人員的供應也存在問題。其一,一所實驗室在正式為病人樣本作檢測之前,必須確保其實驗結果穩定可靠。這大概需要用超過一個月的時間去不斷進行實驗作證明。

其二,在最基礎的新冠病毒測試當中,實驗人員的每一輪測試也要用上大約兩個小時的親手作業。當病毒測試需求大增時,各國根本沒有足夠的受訓人員去應付。

為此,不少醫療設備廠商也會出產可自動化檢測程序的檢測設備。可是,這些設備也會產生不同的額外難題。

自動化機器各有難題

例如由特朗普在白宮記者會上親自「開箱」、由雅培公司(Abbott)開發的「ID Now」檢測機器,只有少於20立方厘米的大小,方便攜帶、安放,同時可在5分鐘內測出陽性樣本、13分鐘內測出陰性樣本,一度被視為美國病毒檢測的轉捩點。

然而,在機器上市近兩周後,雅培公司才發現如果樣本曾被置於病毒運輸培養液中作保存運送的話,其檢測結果將呈現超過10%的假陰性結果,因此建議使用者將帶有樣本的拭子不經病毒運輸培養液的保存而放進機器之中使用。這幾乎是要讓受檢測者直接到機器旁邊採樣進行檢測,使其適用範圍大減。

同時,由於機器一次只能為一個樣本進行檢測,在短期內也難助各國急速增加其大規模檢測的能力。

與其自動化既有的檢測程序,不少醫療企業則決定不如尋求其他能夠減少物資與人力要求的另類病毒測試。

當中的一類嘗試是去除以鼻腔拭子採樣的需要,改以唾液作為檢測樣本。美國羅格斯大學(Rutgers University)就發展出此類測試,其測試陽性例子的準確度達至95%,比一般以鼻腔拭子採樣測試低大約3%。不過,這類測試除了不必使用供應短缺的鼻腔拭子外,其對採樣工作人員的安全要求也較低——畢竟,受檢測者可自行將唾液吐進容器內,不必經由採樣人員近距離親手採集。

抗原測試成希望?

另一邊廂,為了減省人力要求與測試時間,麻省理工學院(MIT)的一家生物科技公司E25Bio也正研發使用新冠病毒的抗原(antigen)作為檢測病毒存在的對象。

抗原,即新冠病毒外部冠狀層尖刺狀的蛋白質結構,也是病毒引起人體抗體反應的部份。抗原測試的開發比RNA測試的知識要求更高——開發者要先對病毒的生物原理和結構有深切認識,才能知道病毒的抗原會對哪一種抗體有反應。

E25Bio的抗原測試全程預計少於30分鐘,而且是照護點測試(point-of-care test),應用極其方便。首先,測試要求鼻腔拭子採樣,樣本將放進一溶液之中,而溶液一邊則設有一系列藏有不同人造抗體的紙條,當抗原與抗體產生反應時,該紙條的顏色就會改變。

這種抗原測試的準確度也較RNA測試低約3%至8%,不過其使用方便快捷,更被白宮冠狀病毒應對協調官伯克斯(Deborah Birx)形容為「有可能讓美國測試每一個人」的希望所在。

然而,無論病毒測試的短缺最終能否被解決,解封的要素也不止於「找出新冠肺炎患者,予以隔離、治療,並作病毒追蹤」那麼簡單。我們還需要知道在一國或一區的人口之中,到底有多少人「曾經感染過」新冠病毒、有多少人可能對新冠病毒有免疫能力、有多少人將有感染風險、有多少比率的患者屬無徵狀病人、新冠病毒的真實死亡率到底有多高等等。這些問題,並不能完全透過只能檢測「現有感染者」的病毒測試來解答。

這就是何以各國在病毒測試尚未充足之際,就先放眼於抗體測試的原因。

原文: shorturl.at/fDK15

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